根據2021年3月國務(wù)院最新發(fā)布的《醫療器械監督管理條例》：醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：

圖表:醫療器械目的

醫療器械的下游產(chǎn)業(yè)是醫療衛生行業(yè)，醫療衛生行業(yè)是為全社會(huì )提供醫療衛生服務(wù)產(chǎn)品的要素、活動(dòng)和關(guān)系的總和，其最重要的基本功能是醫治和預防疾病、保障全民身體健康、提高全民身體素質(zhì)。我國醫療衛生服務(wù)業(yè)的運行主體是各級各類(lèi)醫療衛生機構，包括醫院、疾病預防控制中心(CDC)、計劃生育機構、愛(ài)國衛生運動(dòng)機構以及醫療衛生研究機構等，其中最為重要的主體是各級各類(lèi)醫院。

近年來(lái)，中國醫療器械市場(chǎng)保持高速增長(cháng)，目前已占全球醫療器械市場(chǎng)近20%的份額，其受到三大因素的驅動(dòng)：人口老齡化、居民可支配收入增長(cháng)和醫療服務(wù)需求釋放，正朝著(zhù)國際化、高端化的方向邁進(jìn)。

根據《中國醫療器械行業(yè)藍皮書(shū)（2021）》統計，2016-2021年中國醫療器械行業(yè)市場(chǎng)規模呈現逐年上升趨勢。其中，2020年中國醫療器械市場(chǎng)規模達8400億，同比增長(cháng)32.47%，增長(cháng)較為明顯。隨著(zhù)疫情常態(tài)化發(fā)展，醫療抗疫物資需求顯著(zhù)下降，雖然2021年中國醫療器械行業(yè)增速受到影響，但仍穩定在增長(cháng)態(tài)勢。統計顯示，2021年中國醫療器械行業(yè)市場(chǎng)規模仍達到9641億元，同比增長(cháng)14.77%。隨著(zhù)醫療器械行業(yè)相關(guān)政策的進(jìn)一步完善與消費者需求釋放，預計未來(lái)幾年，醫療器械行業(yè)仍將維持增長(cháng)預期，有望在2022年突破“萬(wàn)億”大關(guān)。

在市場(chǎng)供給端，投資者熱情不減。2021年，醫療器械新增上市企業(yè)37家，創(chuàng )歷史新高，上市企業(yè)總數達到143家，總市值達到25883億元。藥監局數據顯示，截止2021年第三季度，中國醫療器械行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)數量共計2.8萬(wàn)家，比2020年增長(cháng)9.88%。

行業(yè)需求方面，醫療衛生機構數量穩步上升。中國醫療器械行業(yè)需求主體主要為各類(lèi)型的醫療衛生機構，包括醫院、基層醫療衛生機構、專(zhuān)業(yè)公共衛生機構和其他機構。根據衛健委統計數據，2015-2021年中國醫療衛生機構數量呈現上升趨勢。截至2021年年末，全國醫療衛生機構總數103萬(wàn)個(gè)，比上年增加8013個(gè)。

根據藥監局最新統計數據，截至2021年9月底，全國實(shí)有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)2.8萬(wàn)家。其中，可生產(chǎn)第一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)1.64萬(wàn)家，生產(chǎn)第二類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)1.37萬(wàn)家，生產(chǎn)第三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)2140家。全國共有第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)102.92萬(wàn)家，其中，僅經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)68.44萬(wàn)家，僅經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)8.16萬(wàn)家，同時(shí)從事第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)26.32萬(wàn)家。

2021年12月21日《“十四五”醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》發(fā)布，明確將診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械，7個(gè)領(lǐng)域作為未來(lái)5年醫療器械重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，鼓勵國內企業(yè)加強創(chuàng )新，攻堅克難。同時(shí)，國產(chǎn)替代進(jìn)口的趨勢也愈加明顯，國家鼓勵優(yōu)先采購國產(chǎn)設備、降低高素質(zhì)國產(chǎn)產(chǎn)品的準入壁壘。

目前IVD體外診斷、無(wú)源植入器械、護理器械基本已實(shí)現國產(chǎn)替代，從融資規�？梢酝茰y，未來(lái)醫學(xué)影像、心血管器械將成為國產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品的發(fā)力點(diǎn)。在這種行業(yè)格局下，企業(yè)應及時(shí)調整自身定位，實(shí)現技術(shù)、產(chǎn)品與服務(wù)模式的多重創(chuàng )新。

醫療器械，事關(guān)生命健康安全。國家藥監局最新數據顯示，僅2021年，全國共查處醫療器械案件15294件，貨值金額共23279.62萬(wàn)元，罰款34355.82萬(wàn)元，沒(méi)收違法所得1136.24萬(wàn)元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)53家，搗毀制假售假窩點(diǎn)6個(gè)，責令停產(chǎn)停業(yè)41家，吊銷(xiāo)許可證6件，移送司法機關(guān)28件。加之頻頻發(fā)生的各類(lèi)醫療事故，加強監管、杜絕安全隱患的呼聲愈發(fā)迫切。

2014年，相關(guān)部門(mén)出臺了《醫療器械監督管理條例》，從注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全流程進(jìn)行監管。2017年，《醫療器械監督管理條例》修訂版出臺，進(jìn)一步細化、明確了監管部門(mén)的職責，其中特別增加了對大型醫用設備的監管內容。2018年，國家藥監局印發(fā)《2018 年嚴厲打擊違法違規經(jīng)營(yíng)使用醫療器械專(zhuān)項整治工作方案的通知》，監管力度進(jìn)一步嚴格。

隨著(zhù)“十三五”醫改的貫徹實(shí)施，醫療器械行業(yè)面臨變革。尤其是“兩票制”、“營(yíng)改增”、“金稅三”、“行業(yè)整風(fēng)”等政策的推行，以及新版《醫療器械監督管理條例》對企業(yè)注冊、生產(chǎn)、采購、驗收、儲存、配送等環(huán)節作出更高要求，合規化和集中化成為行業(yè)主流政策導向，行業(yè)集中進(jìn)程加快。

在生產(chǎn)領(lǐng)域，國產(chǎn)龍頭企業(yè)紛紛加緊布局，抑或圍繞細分領(lǐng)域進(jìn)行創(chuàng )新升級，抑或著(zhù)力全產(chǎn)業(yè)鏈條釋放效能，生產(chǎn)領(lǐng)域悄然開(kāi)始新一輪洗牌。而在流通領(lǐng)域，集中化進(jìn)展更加明顯，大多數企業(yè)面臨淘汰出局的風(fēng)險，頭部企業(yè)“通吃”的局面愈發(fā)突出。

在新的市場(chǎng)環(huán)境下，企業(yè)應以自身核心產(chǎn)品為基礎，向其他領(lǐng)域拓展，進(jìn)一步豐富服務(wù)場(chǎng)景，優(yōu)化企業(yè)管理。例如，位于產(chǎn)業(yè)鏈中端的器械制造企業(yè)，在橫向擴充產(chǎn)品線(xiàn)的同時(shí)，還可以進(jìn)行縱向的業(yè)務(wù)發(fā)展，選擇產(chǎn)業(yè)鏈下游與產(chǎn)品相關(guān)的服務(wù)領(lǐng)域擴張